美国马萨诸塞州沃本（商业电报）--频率疗法公司（Nasdaq:FREQ），一家临床阶段生物技术公司，专注于利用人体固有生物学修复或逆转由广泛退化疾病引起的损害，今天宣布完成FX-322阶段的研究，以解决感音神经性听力损失（SNHL）。公司预计2021年第二季度将获得该研究的全部结果，其中95名患者被纳入研究。"我们很高兴完成了下一步的重要工作，为数百万患有获得性感音神经性听力丧失的人提供潜在突破性药物，并期待着明年分享第2a阶段研究的全部结果，"频率疗法首席执行官DavidL.Luccino说听力丧失患者的一个关键需要是提高声音的清晰度，这是日常与家人和同事接触必不可少的基本功能，而且在今天，我们中的许多人都在远程交流。听力健康对整体健康至关重要，我们希望我们新的潜在恢复性治疗也可能有助于解决与长期听力损失相关的抑郁症、孤立和痴呆的风险。"Luccino继续说，"我们深切赞赏所有参与这项研究的患者的承诺和遵守情况，以及我们的临床合作伙伴的努力，特别是鉴于这一流行病带来的挑战。"FX-322是频率公司治疗收购SNHL的主要产品候选产品，该产品影响了美国4000多万人和全球数亿人。SNHL是所有听力损失病例中90%以上的主要原因。FX-322旨在再生位于内耳耳蜗内的听觉感觉毛细胞，并可能恢复SNHL患者的听力。获得的SNHL是由于内耳毛细胞受损导致的，通常，内耳的声波会转换成发送到大脑的信号。这些听觉感觉毛细胞可能由于长期的噪音暴露、老化、某些病毒感染或接触对耳朵有毒的药物而丢失。第2a阶段研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和重复剂量研究，共有95名18至65岁的患者，其SNHL稳定。研究中的患者随机分为四组，在第一次给药后7个月内，听力功能正在定期进行测试。FX-322阶段2a研究对象随机接受FX-322或安慰剂一耳，未经治疗的耳朵作为另一项对照措施。第2a阶段研究的目标是进一步建立在完成的第1/2阶段研究中观察到的听觉信号，评估多剂量的影响，并对终点和适当的患者群体提供更深入的见解，供今后的研究。本研究采用了经验证的听力功能测量方法，包括单词识别、噪声词和纯音听力测量。同时，还将分别使用成人耳鸣功能指数和听力障碍量表来评估耳鸣和生活质量措施。关于频率疗法频率疗法是开发药物的领导者，旨在激活体内的祖细胞来治疗退行性疾病。该公司的祖细胞激活（PCA）方法刺激祖细胞创建功能组织，目的是开发疾病改良疗法。该公司的主要产品候选产品FX-322旨在再生听觉毛细胞，以恢复听力功能。在FX-322 1/2期研究中，观察到感音神经性听力丧失患者听力功能关键指标的显著改善，具有临床意义。FX-322正在进行的2a期临床研究中评估感觉神经性听力损失。该公司还评估了其他疾病，其PCA方法可以创造功能组织，包括多发性硬化症的发现计划。总部设在马萨诸塞州沃本市的Frequency与Astellas Pharma Inc.签订了FX-322许可证和合作协议，该公司保留美国的权利，以及与学术和非营利研究组织（包括Scrips research Institute，Cambridge Enterprises Limited）的额外合作和许可协议，马萨诸塞州的眼睛和耳朵，马萨诸塞州总司令布里汉和麻省理工学院。有关详细信息，请访问在Twitter@Frequencytx上跟踪频率。前瞻性声明本新闻稿载有1995年《私人证券诉讼改革法》含义内的前瞻性声明。本新闻稿中所载与历史事实无关的所有声明均应视为前瞻性陈述，包括但不限于关于2a期临床试验的陈述、2a期临床试验的顶级数据时间等，FX-322有助于解决长期听力损失相关的抑郁症、隔离和痴呆风险、我们技术平台提供患者利益的能力、COVID-19对公司正在进行和计划的临床试验和业务的影响，根据与ASTELAS的许可证和合作协议，未来里程碑和特许权使用费支付，听力损失人口和听力损失风险人群的估计，公司推进听证计划，进一步多样化投资组合的能力，以及PCA平台在其他疾病中的潜在应用。这些前瞻性的声明是基于管理层目前的期望。这些声明既不是承诺也不是保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致实际结果、业绩或成就与前瞻性声明所表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就有重大不同，包括：，但不限于以下方面：COVID-19对公司正在进行和计划的临床试验、研发和制造活动、公司办公室和实验室设施的搬迁、公司业务和金融市场的影响；公司已经发生并将继续产生重大影响亏损且不盈利，也可能永远不会盈利；公司需要额外资金，以完成任何产品候选产品的开发和商业化；公司对FX-322开发的依赖；PCA平台的未经验证的方法；冗长的，临床药物开发和监管审批过程昂贵且不确定；经验有限，成功获得产品候选产品的市场批准和商业化；早期临床试验的结果不表明以后临床试验的结果；初步或中期数据与最终数据之间的差异；不良事件或不良副作用；FDA和其他监管机构的干扰；未确定其他产品候选；新的或更改的法律；未能保持FX-322的快速标识，且此类指定未能导致更快的开发或监管审查或批准；成本高昂且损害性的诉讼，包括与产品责任或知识产权相关或股东带来的诉讼；对ASTELAS Pharma Inc.的开发和商业化依赖FX-322在美国境外；员工或独立承包商的不当行为；依赖第三方，包括进行临床试验和生产产品候选；遵守法律法规，包括医疗和环境、健康和安全法律法规；未能获得，维护和执行专利和其他知识产权的保护；违反安全规定或未能保护私人个人信息；吸引和留住关键人员；以及管理增长的能力。8月12日，在提交证券交易委员会（SEC）的公司表格10-Q中"风险因素"标题下讨论的这些和其他重要因素，2020年及其提交给SEC的其他报告可能会导致实际结果与本新闻稿中前瞻性声明所示的结果有重大差异。任何此类前瞻性声明均代表管理层截至本次新闻稿发布之日的估计数。虽然公司可能会选择在未来某个时刻更新此类前瞻性声明，但公司放弃任何义务，即使随后的事件导致其观点发生变化。这些前瞻性声明不应被视为代表本新闻稿发布日期后任何日期公司的意见。