马萨诸塞州剑桥。&英国索尔兹伯里（商务电报）——KalVista Pharmaceutices，Inc(纳斯达克：卡尔夫)一家专注于小分子蛋白酶抑制剂的发现、开发和商业化的临床阶段制药公司，今天提供了一个关于其口服治疗遗传性血管水肿（HAE）的特许经营权的最新进展。"我们已经完成了我们的口服按需HAE治疗KVD900的第2阶段试验的注册，并在今年年底之前继续跟踪提供数据。我们还高兴地宣布KVD824的数据，我们的HAE预防口服计划，并介绍我们的口腔因子XIIa计划，我们认为这代表下一代HAE治疗学，"KalVista的首席执行官AndrewCrockett说我们正在进行的优化KVD824暴露情况的工作已经产生了一种配方，该配方保持了我们认为与批准的注射疗法竞争所需的浓度，同时显示了在最多14天剂量期间令人鼓舞的安全性和耐受性概况。我们打算提交一份研究新药申请，用于第2阶段研究，以评估KVD824在2021年第一季度预防HAE攻击方面的作用。展望未来，我们也很高兴能分享我们的口服因子XIIa抑制剂计划的早期数据，作为额外的HAE治疗，IND支持研究预计在2021年。"关于KVD824KVD824是我们每天两次口服血浆激肽释放素抑制剂，用于预防HAE发作。我们最初在人类研究中的三部分中对KVD824进行了评估，其中84名受试者至少接受了一次KVD824剂量。该研究评估了高达1280mg的单剂量、高达640mg的多剂量以及食物对KVD824药代动力学的影响。我们目前正在英国开展一项研究，评估KVD824的单剂量和多剂量剂型。16名健康受试者在一次交叉单剂量阶段评估了6种600-900毫克的配方。所选配方正在评估14天，每日两次，个人云服务器，多剂量期内每剂量高达900毫克。600毫克KVD824每日两次，我们认为其浓度高于有效性所需浓度。在持续的900毫克中，每天两次队列暴露在所有时间点都会增加。迄今为止，啥叫人工智能，98名受试者接受了单剂量剂量高达1280 mg和最多14天的KVD824治疗，每天两次剂量为600 mg和900 mg，且没有涉及安全性或耐受性信号。在第一项人类研究中，安慰剂和活性臂的不良事件发生率相似。没有被试退出研究，大数据现状，也没有报告严重的不良事件。在目前的配方研究中，迄今为止报告的所有不良事件均为轻度，没有受试者退出研究。研究结束后，我们将发布完整的安全数据。我们打算在2021年第一季度提交一份研究新药（IND）提交KVD824第2阶段临床试验。本试验旨在评估KVD824作为预防HAE攻击的两次每日预防治疗的有效性和安全性。研究规模将以先前的关键研究为指导，考虑到已经确立的批准预防性治疗HAE的途径，并将在包括美国和欧洲在内的多个领土进行。关于因子XIIa因子XIIa是一种酶，在HAE中起着关键作用，大淘客，是引发攻击的生化途径中最上游的机制。因此，我们认为抑制因子XIIa将阻止HAE发作的潜在原因，包括血浆激肽释放素和缓激肽的不受控生成，这两种物质都会引起肿胀和疼痛。临床研究表明，因子XIIa抗体在预防HAE攻击方面具有有效性，并且对该酶的长期抑制没有已知的安全意义。虽然注射因子XIIa抗体疗法目前正在进行HAE预防和其他适应症的临床研究，但开发口服因子XIIa抑制剂是一个重大的科学挑战，大数据支持，KalVista新宣布的计划是这方面的重大突破。我们的内部研究团队发现了多种低纳米量高效因子XIIa抑制剂，具有较高的选择性和口服生物利用度。我们正在为目前处于领先优化阶段的高级药物化学项目寻求全面的IP保护。我们预计2021年开始进行IND扶持性研究。我们在KalVista网站上发布了一份最新的公司介绍，，其中包含KVD824和口腔因子XIIa计划的进一步详细信息。关于KalVista Pharmaceutices，Inc.的信息。KalVista Pharmaceutices，Inc.是一家专注于发现、开发和商业化小分子蛋白酶抑制剂以治疗需要严重未得到满足的疾病的制药公司。KalVista开发了一种新型的小分子血浆激肽肽抑制剂，最初针对遗传性血管水肿（HAE）和糖尿病黄斑水肿（DME）。KalVista正在开发KVD900作为急性HAE攻击的按需治疗，并正在HAE患者进行一项概念验证阶段研究，预计2020年第四季度的数据。KVD824正在开发预防性治疗HAE，预计2021年第一季度提交IND文件。KalVista最近宣布的口服因子XIIa抑制剂计划代表了新一代的治疗方法，可能进一步改善对患者的HAE治疗。在DME中，一种称为KVD001的玻璃体内注射血浆激肽释放素抑制剂，于2019年完成了第2阶段临床试验。有关详细信息，请访问。前瞻性声明本次新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法》安全港规定含义内的"前瞻性"声明。前瞻性陈述可以通过以下词语来确定：预期、意愿、计划、目标、寻求、相信、项目、估计、预期、战略、未来、可能、可能、应该、意愿以及类似的未来时期参考。这些声明面临许多风险和不确定性，包括COVID-19的潜在影响，这些影响可能导致实际结果与我们预期的结果有重大差异。前瞻性陈述的例子包括，我们对未来临床试验时间和结果的期望、我们开始或完成临床研究的能力以及获得KVD900和KVD824治疗HAE的监管批准的能力、我们口服因子XIIa计划的未来进展和成功以及现金的充足性，现金等价物和投资，为我们的业务提供资金。有关可能影响我们业务和财务业绩的潜在风险因素的进一步信息，请参阅我们于2020年7月1日提交的10-K表年度报告、10-Q表季度报告（归档）以及我们可能不时向证券交易委员会提交的其他备案。我们不承担任何义务公开更新任何可能因新信息、未来发展或其他原因不时作出的前瞻性声明，无论是书面或口头声明。