下载关于Humanigen关于HumanigenPDF格式关于LenzilumabPDF格式关于细胞因子风暴PDF格式全尺寸小预览缩略图2020年10月2日上午7:00东部夏令时加州伯林盖姆（商业新闻）--Humanigen，Inc.，纳斯达克：HGEN）（"Humanigen"），一家临床阶段的生物制药公司，专注于预防和治疗一种称为"细胞因子风暴"的免疫过度反应，其主要药物候选药物为lenzilumab™，今天宣布了其在COVID-19中的lenzilumab开发计划的最新情况，包括在B类会议后从美国食品和药物管理局（FDA）收到的书面指导，以获得紧急使用授权（EUA）计划的反馈。美国食品药品监督管理局（FDA）可能会同意公司提供足够的试验和数据，以支持公司的试验和申请阶段。该公司还宣布了与lenzilumab的第三阶段注册研究的一些更新，lenzilumab正在继续在美国和巴西注册，现在已经被批准扩展到墨西哥。这项随机、安慰剂对照、双盲的3期试验目前共有29个批准的试验点，其中24个试验点积极登记了需要补充氧气和疾病进展高风险的19名成年COVID患者。"随着我们在第四季度发布顶级数据，试招生仍在继续。同时，我们正在进一步推进大规模的商业生产努力，除了Catalent，我们最近还宣布了与赛默飞世尔和龙沙的协议，如果获得EUA，这些协议将确保获得lenzilumab。"请发推特Humanigen首席执行官、医学博士、工商管理硕士卡梅伦·达兰特（Cameron Durrant）说："食品和药物管理局非常有帮助，并为我们的EUA提交计划提供了明确的指导。"我们对我们的B型会议感到鼓舞，并对我们的计划和准备计划保持信心，以迎接潜在的EUA。""Lenzilumab是目前为数不多的COVID-19三期治疗方案之一，它有可能成为一种一线治疗方法，可以缩短COVID-19患者的康复时间，并预防严重和潜在的致命后果。Humanigen首席科学官、医学博士、工商管理硕士戴尔·查佩尔（Dale Chappell）说："巴西和墨西哥的新试验点扩大了对这项研究的了解，这对于那些病例激增的地区尤其重要，包括已经在美国注册的中心。"随着我们在第四季度发布最新数据，试招生仍在继续。同时，我们正在进一步推进大规模的商业生产努力，除了Catalent，我们最近还宣布了与赛默飞世尔和朗萨的协议，如果获得EUA，这些协议将确保获得lenzilumab。"lenzilumab COVID-19关键开发计划更新包括：FDA B类会议的最新情况：根据第3阶段的试验数据，公司计划提交的材料可能足以支持EUA请求FDA就公司的化学、制造和控制（CMC）计划、EUA标签和统计分析计划（SAP）提供了反馈，并同意这些要素不需要进行实质性的改变。美国第三阶段临床试验计划更新：美国有17个试验点这项研究继续在洛杉矶、达拉斯、奥兰多、杰克逊维尔、夏洛特、亚特兰大和明尼阿波利斯等地进行，这些城市与确诊COVID-19病例的发生率相关。1巴西第三阶段临床试验计划更新：巴西12个批准的试验点中，有7个目前已被确认可以开始招募患者。在巴西七个中心中，有四个已经在多个地点给一些病人服用了药物。在最近的一次研究者会议上，巴西的临床试验研究者强调了这个项目的重要性和注册的紧迫性。巴西报告的COVID-19病例超过480万例，死亡人数超过14.3万，仅次于美国，居世界第二位墨西哥3期临床试验计划更新：这个