马萨诸塞州剑桥市。——现代公司（Nasdaq:MRNA）是一家生物技术公司，开创了信使核糖核酸（MRNA）疗法和疫苗，为患者创造新一代转化药物，今天宣布开始向加拿大卫生部提交关于MRNA-1273的滚动提交，该公司针对COVID-19的候选疫苗。这项研究是在《新英格兰医学杂志》上发表的，对健康成人（18-55岁）和老年人（56-70岁和71岁以上）进行的临床前病毒挑战性研究的阳性结果和中期分析的结果。Moderna宣布开始向加拿大卫生部提交针对COVID-19（mRNA-1273）的mRNA疫苗的滚动提交根据加拿大卫生部长的临时命令，滚动提交已经被接受，企业管理平台软件，该临时命令允许公司提交安全性和有效性数据和信息。这种滚动审查程序允许加拿大卫生部使用申请人提交的信息开始评估，并在新证据可用时接受新证据，直到申请被视为完整。这个过程可以减少这些重要新药的授权时间，同时保持适当的安全性、有效性和质量标准。加拿大卫生部在收到支持其安全性和有效性的所有必要证据之前，不会决定批准任何正在进行滚动审查的疫苗。在批准提交的任何疫苗后，加拿大卫生部将公布用于作出透明度决定的证据。9月22日，加拿大政府将其确认订单承诺增加到2000万剂量的mRNA-1273。从2021年开始，Moderna仍有望提供高达5600万剂的COVID-19疫苗，以帮助保护加拿大人。加拿大疫苗供应将来自摩登纳的欧洲生产能力，其战略制造伙伴瑞士隆扎和西班牙的ROVI提供灌装服务。"我们对与加拿大监管机构的互动感到高兴，我们感谢他们对Moderna的指导和信心，希望在加拿大为我们的COVID-19疫苗候选基因mRNA-1273进行滚动提交，淘客引流，"Moderna首席执行官Stéphane Bancel说我们致力于在世界各地监管机构的指导下开发安全有效的疫苗，我们将继续与加拿大卫生部密切合作。"第一阶段中期分析显示，mRNA-1273在所有年龄组中普遍具有良好的耐受性，并能诱导对SARS-CoV-2的快速和强烈的免疫应答。在18-55岁年龄组，100%的受试者观察到中和抗体滴度，在为第3阶段选择的100微克剂量水平下，几何平均滴度高于恢复期血清中的水平。同样，在56-70岁和71岁以上年龄组的所有参与者中，mRNA-1273诱导持续高水平的假病毒中和抗体滴度。此外，在所有年龄组中，接种mRNA-1273可诱发Th1偏向性CD4细胞反应。mRNA-1273目前正在美国进行一项为期3期的随机、1:1安慰剂对照试验，在美国进行，剂量为100µg。截至10月9日星期五，第3期COVE研究已经招募了大约28618名参与者，返现，其中22194名已经接受了第二次疫苗接种。这个临床医生.gov标识符为NCT04470427。有关第3期COVE研究的更多信息，请单击此处。关于Moderna的预防性疫苗模式Moderna的科学家设计了公司的预防性疫苗来预防传染病。在Moderna的整个研究过程中，超过30000名健康志愿者和患者被纳入了Moderna的临床研究，包括mRNA-1273的第三阶段研究。临床数据表明，现代人的专利疫苗技术已普遍获得良好的耐受性，并能引起持久的免疫反应，病毒抗原。根据第一阶段研究的临床经验，该公司将预防性疫苗指定为一种核心形式，并正在努力加快其疫苗生产线的开发。mRNA方法用于预防性疫苗的潜在优势包括将多个mRNA组合成单一疫苗的能力、快速发现以应对新出现的大流行威胁以及基于mRNA疫苗设计和生产的平台特性的制造灵活性。Moderna已经建立了一个完全集成的制造工厂，这使得技术平台的前景得以实现。目前，Moderna在其预防性疫苗模式中有七个开发候选方案，包括：呼吸道感染疫苗儿童呼吸道合胞病毒疫苗（mRNA-1345）人偏肺病毒（hMPV）和副流感病毒3型（PIV3）疫苗（mRNA-1653）COVID-19疫苗（mRNA-1273）H7N9流感疫苗（mRNA-1851）预防母婴传染的疫苗巨细胞病毒（CMV）疫苗（mRNA-1647）寨卡疫苗（含BARDA的mRNA-1893）针对高度流行的病毒感染的疫苗EBV疫苗（mRNA-1189）迄今为止，云服务器服务器，Moderna已证明八种预防性疫苗（H10N8、H7N9、RSV、基孔肯雅病毒、hMPV/PIV3、CMV、Zika和COVID-19）的第一阶段数据读数为阳性。Moderna的巨细胞病毒疫苗目前正在进行第二阶段的剂量确认研究。Moderna的试验性寨卡疫苗（mRNA-1893）目前处于第1阶段研究中，于2019年8月获得FDA快速通道认证。关于ModernaModerna正在推进信使核糖核酸（mRNA）科学，为病人创造一类新的转化药物。信使核糖核酸药物的目的是指导人体细胞产生细胞内、膜或分泌的蛋白质，这些蛋白质具有治疗或预防的作用，并有可能解决广泛的疾病。该公司的平台建立在基础和应用mRNA科学、交付技术和制造方面的不断进步，为Moderna提供了同时追求新开发候选人的强大渠道的能力。Moderna正在与战略合作者独立开发传染病、免疫肿瘤学、罕见疾病和心血管疾病的治疗和疫苗。摩德纳总部位于马萨诸塞州剑桥市，目前与阿斯利康公司（AstraZeneca PLC）和默克公司（Merck&Co.，Inc.）以及美国国防部下属的国防高级研究项目局（DARPA）和生物医学高级研究与发展局（BARDA）建立了战略联盟，美国卫生和公众服务部（HHS）内负责准备和响应的助理部长办公室的一个部门。在过去的五年里，Moderna被《科学》杂志评为生物制药行业的顶尖雇主。要了解更多信息，请访问。前瞻性声明本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》（修订版）意义上的前瞻性声明，包括以下声明：公司计划向加拿大卫生部提交mRNA-1273的安全性和有效性数据；可能授权mRNA-1273在加拿大分销；mRNA-1273在不同年龄的个体中诱导对SARS-CoV-2的快速和强有力的免疫反应的潜力；制造mRNA-1273的计划和预期生产的规模，特别是针对加拿大市场；基于mRNA的预防性疫苗的潜在优势以及结合多种mRNA的能力变成单一疫苗。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如"将要"、"可以"、"应该"、"可以"、"期望"、"打算"、"计划"、"目标"、"预期"、"相信"、"估计"、"预测"、"潜在"、"继续"等术语或其他类似术语加以识别，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些话。本新闻稿中的前瞻性声明既不是承诺也不是保证，您不应过度依赖这些前瞻性声明，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多因素超出了Moderna的控制范围，并可能导致实际结果出现重大差异从这些前瞻性陈述中表达或暗示的。对于临床前药物的开发，尤其是临床前的不确定因素，尤其是对于临床前药物的开发来说，这些不确定因素可能包括：临床前药物开发的不确定因素信使核糖核酸技术已经得到批准，而且可能永远不会得到批准；由于这类新药的新颖性和前所未有的性质，信使核糖核酸药物的开发具有重大的临床开发和监管风险；尽管与美国食品和药物管理局、加拿大卫生部或其他监管机构、美国食品和药物管理局有着持续的互动，淘客怎么赚钱，加拿大卫生部或此类其他监管机构可能不同意公司的监管批准策略、我们的文件组成部分，如临床试验设计、行为和方法，或提交数据的充分性；Moderna使用的快速反应技术仍在开发和实施中；全球COVID-19大流行可能带来的不利影响，如临床试验、临床前工作、整体运营、监管审查、制造和供应链中断、对医疗保健系统的不利影响以及全球经济的中断；而这些风险和不确定性在Moderna向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-Q表的最新季度报告以及Moderna随后向SEC提交的文件中"风险因素"标题下描述的风险和不确定性，可在SEC网站上找到。除非法律要求，摩德纳否认任何意图或回应